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我国首台国产碳离子治疗系统获批注册上市

时间:2019-11-09 18:49:34

图为新闻发布会现场。

新华社北京10月10日电(王赢)记者从中国科学院获悉,近日,中国科学院现代物理研究所开发的“碳离子治疗系统”获准注册三类医疗器械。该产品是中国第一个拥有自主知识产权的碳离子治疗系统。它已经安装在甘肃省武威肿瘤医院,将为癌症患者带来新的“好消息”。

重离子是指原子数大于2的原子(即元素周期表中比氦重的元素)失去部分或全部电子后形成的带电粒子。会议上,中国科学院现代物理研究所研究员肖国庆介绍说,重离子束具有独特的物理和生物特性,被认为是放射治疗的理想辐射。重离子疗法副作用小,疗程短,疗效好,特别适用于一些不适合手术、对常规放射不敏感、常规放射治疗后复发的实体肿瘤的治疗

记者了解到,重离子疗法出现于20世纪90年代,已成为全球放射治疗领域的前沿和热点。目前,世界上有11台医用重离子加速器在运行,主要分布在亚洲和欧洲,世界上已治疗了约3万名肿瘤患者。

自1993年以来,中国科学院现代物理研究所通过与相关医疗机构合作研发先进加速器技术和核检测技术、与癌症重离子治疗相关的基础生物学研究以及积累的临床前研究,培养了一支高水平的重离子治疗技术人员队伍,掌握了相关核心技术。

肖国庆表示,这款具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”拥有60多项专利。“碳离子治疗系统是一个拥有先进技术的大型医疗设备,包括许多专业类别的数千套设备。它集加速器、核检测、医学诊断和治疗等相关技术于一体,为恶性实体肿瘤的治疗提供碳离子束。”

图片由中国科学院现代物理研究所武威碳离子治疗系统同步加速器提供。

不同于国际流行的以直线加速器为注入器、同步加速器为主加速器的重离子治疗系统,记者了解到,该碳离子治疗系统采用回旋注入与同步加速器主加速、电荷剥离注入、紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计相结合的技术路线,突破了国外产品的专利壁垒,提高了性价比,降低了运行维护成本,实现了国内重离子治疗设备的零突破。

目前,该碳离子治疗系统演示装置已安装在甘肃省武威肿瘤医院。在新闻发布会上,国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理局局长王明兰介绍说,该系统于2014年4月开始安装。2018年5月,北京医疗器械研究所将完成注册测试。2019年9月,经国家药品监督管理局医疗器械技术评估中心审查,国家药品监督管理局批准上市。

对此,中国科学院副院长张亚平在新闻发布会上表示,国内碳离子治疗系统和产业化是解决关键技术“瓶颈”问题的典范。国内首个碳离子治疗系统的注册上市,实现了从基础研究→技术研发→产品展示→工业应用的全产业链自主创新路径。这标志着中国拥有了自己的碳离子治疗设备品牌,打破了国外产品对中国高端放疗市场的垄断,使中国高端医疗设备国产化迈上了新的台阶。

“国内碳离子治疗系统的批准和注册给肿瘤患者带来了新的希望。碳离子治疗系统为一些难治性肿瘤提供了新的有效治疗方法,缓解了我国恶性肿瘤先进治疗技术供应不足的问题,进一步提高了人们的获得感和幸福感。”甘肃武威肿瘤医院主任叶燕成说。



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